公告显示，2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，有比较热门的冠状病毒检测试剂盒和乙肝病毒检测试剂盒，以及境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。
据华健器械梳理，技术含量最高设备价格也最贵的第三类进口医疗器械主要包括飞利浦的彩超和x射线设备以及GE的X线设备，本次获批器械涉及美敦力、飞利浦、西门子、雅培、GE、罗氏诊断、史赛克、迈瑞、乐普、先健科技、东软、山东新华等械企产品。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导
0评论2025-08-062
福建省又一款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
近日，我省施爱德（厦门）医疗器材有限公司研发的“一次性带可吸收钉电动痔吻合器”第三类医疗器械产品，获批进入国家药监局
0评论2025-08-063
国家药监局南方所调研我省医疗器械产业发展和监管工作
8月1日，国家药监局南方医药经济研究所所长、党委书记郭昌茂带队赴我省调研医疗器械产业高质量发展和监管工作，并在省局召开调研
0评论2025-08-063
国家药监局受理和举报中心来皖调研“两品一械”投诉举报工作
为进一步了解基层“两品一械”投诉举报办理过程中的做法和困难，近日，国家药监局受理和举报中心副主任周岸鹏率队来皖调研“两品
0评论2025-08-063
国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：
0评论2025-08-0411
- 国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
0评论2025-08-01
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告（2025年第25号）
为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，药审中心组织制定了《模型引导
0评论2025-08-0121
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第26号）
为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病
0评论2025-08-0121
国家药监局药审中心关于发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》的通告（2025年第28号）
国家药监局药审中心关于发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》的通告（2025年第28号）发布日期：202507
0评论2025-08-0116
国家药监局药审中心关于发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告（2025年第29号）
为推动创新药物高质量发展，进一步规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药审中心组织起草了《药物暴露-效应关
0评论2025-08-0118