国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）
为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评
0评论2026-01-10316
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现
0评论2026-01-10156
北京市药品审查中心顺利完成2025年度临床试验专项检查工作
为加强临床试验质量监管，切实保障受试者权益，2025年，药品审查中心联合各属地分局，统筹开展年度临床试验专项检查工作。目
0评论2025-11-02196
北京市药监局第二分局实施创新药临床试验审评审批试点项目全覆盖检查
为强化对医药创新产品的全过程保障，市药监局第二分局对辖区药品临床试验机构所有在研创新药试点项目实施常态化、全覆盖监督检
0评论2025-10-28215
第十一批国家组织药品集采开标 中选产品满足临床和患者多元需求
2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖
0评论2025-10-28237
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内
0评论2025-10-28289
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划，因此医科达决定主动
0评论2025-10-05239
关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广，用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多，为规范此类药物的
0评论2025-09-20225
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理，促进说明书撰写的规范性和持续完善，我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-20226
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理，促进说明书撰写的规范性和持续完善，我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-20243