北京市药品审查中心顺利完成2025年度临床试验专项检查工作

　　为加强临床试验质量监管，切实保障受试者权益，2025年，药品审查中心联合各属地分局，统筹开展年度临床试验专项检查工作。目前，全年任务已顺利完成，为促进医药产业高质量发展提供了有力保障。

　　创新监管模式，提升工作效能。本年度检查工作聚焦创新药研发及项目制管理等关键环节，采用“专项检查+日常监管”相融合的模式。中心负责组建专业团队、制定检查方案、提供技术支持；各属地分局充分依托区域管理优势，开展前期沟通、现场配合和后续跟踪，形成分级负责、协同联动的监管格局。

　　严格依法检查，推动问题整改。检查组严格遵循《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》等法规要求，重点围绕机构体系、伦理审查、受试者保护、数据质量等关键环节开展全面检查。全年累计出动检查人员80人次，完成17家临床试验机构的现场检查，覆盖临床试验专业 36个、在研项目30项。对其中8家多院区机构，重点关注统一管理体系、标准化操作、跨院区协同机制，强化跨院区差异点的风险防控，确保所有院区试验执行的一致性。

　　巩固工作成效，完善长效机制。通过本次专项检查，进一步规范了本市临床试验活动，提升了医疗机构的研究质量和管理水平。下一步，中心将持续完善“中心—属地”协同监管机制，推进风险评估和预警体系建设，不断提升监管工作的精准性和有效性，切实保障公众用药安全。

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