徐州检查分局坚持“面对面”培训，排除隐患促发展
为助力徐州医疗器械行业高质量发展，提升企业质量管理能力，徐州检查分局坚持寓教于管，管教结合，通过实施面对面培训，为企业发
0评论2021-12-23226
江苏九州通医药有限公司连云港分公司 的《药品经营许可证》被注销
根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，经 江苏九州通医药有限公司连云港分公司 书面申请
0评论2021-12-23275
省局审核查验中心加快推进医疗器械专职检查员入职培训
为加快推进我省医疗器械专职检查员队伍建设，积极面对新成立、时间紧、任务重的工作实际，省局审核查验中心坚持科学规划、强化统
0评论2021-12-23225
省局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议
近日，省局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结疫苗监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作
0评论2021-12-23249
新药品网前沿：FDA批准重症肌无力的新疗法
美国食品和药物管理局今天批准Vyvgart（efgartigimod）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力（g
0评论2021-12-23297
新药品网前沿：FDA批准首个注射治疗用于HIV暴露前预防的药物卡博特拉韦
今天，美国食品和药物管理局批准Apretude（卡博特拉韦缓释注射液）用于体重至少35公斤（77磅）的高危成人和青少年，以进行暴露前
0评论2021-12-23353
新药品网前沿：FDA批准授权辉瑞首款口服抗病毒药物帕索维治疗COVID-19
今天，美国食品和药物管理局发布了辉瑞公司Paxlovid（nirmatrelvir片剂和利托那韦片剂，共同包装口服）的紧急使用授权（EUA），
0评论2021-12-23408
关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章
0评论2021-12-23244
国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号）
随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价
0评论2021-12-23261
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十
0评论2021-12-23255
国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药
0评论2021-12-23346
孙春兰在西安调研指导疫情防控工作时强调 坚定信心 连续奋战 全力以赴遏制疫情传播势头
中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰20日至21日在陕西调研指导疫情防控工作，20日晚听取陕西省、西安市及前方工作组情况汇报
0评论2021-12-22278
孙春兰在西安调研指导疫情防控工作时强调 坚定信心 连续奋战 全力以赴遏制疫情传播势头
中共中央政治局委员、国务院副总理孙春兰20日至21日在陕西调研指导疫情防控工作，20日晚听取陕西省、西安市及前方工作组情况汇报
0评论2021-12-22283