国家药监局党组与驻市场监管总局纪检监察组召开2025年下半年全面从严治党会商会
9月28日，国家药监局党组与中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组召开2025年下半年全面从严治党定期会商会，深入学习贯
0评论2025-10-05120
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能错误沿用稀释倍数，导致结果假性偏高或偏低，生产商贝克曼库尔特（美国
0评论2025-10-0588
维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回
维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于搭载特定软件版本的产品在进行蓝牙模块通讯时，已经完成蓝牙连接后有新的蓝牙进
0评论2025-10-0589
邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内缺失黑色固定板组件，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其
0评论2025-10-0587
邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于尺寸不同的产品发生混批，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生
0评论2025-10-05104
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回
波士顿科学公司报告，由于特定批次产品标签内容存在轻微差异，标签图示的锥度区间长度、总长度及直径与标签上其他内容或包装
0评论2025-10-0598
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划，因此医科达决定主动
0评论2025-10-0585
心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申
0评论2025-10-0582
国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准
0评论2025-10-05107
- 北京市药监局在市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）设立医疗器械检查员实训基地
0评论2025-09-26
北京市药监局第二分局多措并举 推进创新药品项目制服务见实效
为推动药品研发成果转化，促进首都医药健康产业高质量发展，第二分局依据《北京市创新药品项目制服务管理工作机制（试行
0评论2025-09-26130
- 器检院组织开展标准宣贯进园区活动
0评论2025-09-26
- 器检院组织开展标准宣贯进园区活动
0评论2025-09-26
筑牢进口医械安全防线 赋能产业高质量发展--北京市药监局召开进口医疗器械代理人法规研讨会
2025年“全国药品安全宣传周”期间，北京市药品监督管理局以“凝聚监管共识、破解行业难题”为主题，组织召开进口医疗器械境
0评论2025-09-26114
国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见
0评论2025-09-26120
国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
0评论2025-09-26125
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, In
0评论2025-09-20117