北京市药监局第二分局多措并举 推进创新药品项目制服务见实效
为推动药品研发成果转化，促进首都医药健康产业高质量发展，第二分局依据《北京市创新药品项目制服务管理工作机制（试行
0评论2025-09-2679
- 器检院组织开展标准宣贯进园区活动
0评论2025-09-26
- 器检院组织开展标准宣贯进园区活动
0评论2025-09-26
筑牢进口医械安全防线 赋能产业高质量发展--北京市药监局召开进口医疗器械代理人法规研讨会
2025年“全国药品安全宣传周”期间，北京市药品监督管理局以“凝聚监管共识、破解行业难题”为主题，组织召开进口医疗器械境
0评论2025-09-2667
国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见
0评论2025-09-2679
国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
0评论2025-09-2675
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, In
0评论2025-09-2078
飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于潜在软件问题，影响执行停止功率比（SPR）生成，导致数据集计算不正确，生产商飞利浦
0评论2025-09-1169
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.
0评论2025-09-11114
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限
0评论2025-09-1175
凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障，生产商凯文因曼股份
0评论2025-09-1179
国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：
0评论2025-09-1167
爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求，生产商爱惜康有限责任
0评论2025-09-0497
康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品存在质量问题，生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的
0评论2025-09-04104
康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品底部有洞，进而导致泄漏，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.
0评论2025-09-0488
戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品外包装标签错误的原因，生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate
0评论2025-09-0495
富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对双能X射线骨密度仪主动召回
富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误，生产商富士胶片株式会社（富士フイルム株式会
0评论2025-09-04109
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线机主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品存在制造问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Ne
0评论2025-09-04100
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《
0评论2025-09-0482