细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）
希森美康医用电子（上海）有限公司报告，由于在 DI-60 设备中，当使用特定条码阅读器分析带有不可读取条形码的载玻片时，存
0评论2025-11-09218
辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品螺钉长度在钉体上蚀刻正确，但外包装标识长度有误，生产商辛迪思有限公司
0评论2025-11-09201
辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外）
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品包装内螺钉与标签标识信息不相符，但与螺钉夹颜色匹配。生产商辛迪思有限
0评论2025-11-09202
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-09209
美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-09191
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省
0评论2025-11-05184
磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定
0评论2025-11-02162
北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”
2025年第三季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件，同比增加3.3%，其中首次注册174件、变更注
0评论2025-10-28184
- 做强“大党建”，赋能高端医疗器械创新
0评论2025-10-28
- 党建业务深融合 聚力赋能促发展—市药监局第二分局与石景山区市场监管局联合组织开展医疗器械生产企业培训会
0评论2025-10-28
深化区域联动 共筑协同发展 ——京津冀药品审评核查区域联动合作交流工作会在北京召开
为进一步落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，不断提升药品审评核查水平，积极探索京津冀药品审评核查区域协同
0评论2025-10-28173
北京市3D4K荧光内窥镜获批上市，国产高端内窥镜实现技术突破
近日，北京市两款第二类创新医疗器械——3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜、3D4K荧光内窥镜图像处理器获批上市。北京市今年获批第二
0评论2025-10-28172
Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外）
由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Compan
0评论2025-10-22162
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2
0评论2025-10-22121
飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Zenition 50图像增强器（11W）控制板的潜在腐蚀情况，可能会导致设备成像功能缺失和/
0评论2025-10-22135
柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于在制造过程中，外壳管压制环节存在内部制造问题等原因，生产商柯惠有限责任
0评论2025-10-22128
美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回
北京微仙医疗科技有限公司报告，收到投诉及医疗器械报告（MDRs），显示特定批次的产品存在钽丝长度和（或）钽丝附着方式相关
0评论2025-10-22149
美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批，生产商美
0评论2025-10-22129