特此通告。
附件：免于临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局
2021年9月16日
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体
0评论2025-06-1124
深圳市市场监督管理局关于明确医疗器械经营企业体外诊断试剂经营人员专业要求的通知
各有关单位: 为进一步落实“放管服”精神，规范医疗器械经营管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法
0评论2025-04-0880
孝感市组织体外诊断试剂生产企业开展质量管理培训
针对第一类体外诊断试剂生产企业法规意识不强、质量控制不严、物料管理不规范等问题，3月28日，孝感市市场监管局组织辖区39家第
0评论2025-04-0723
北京市药监局启动免疫层析体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南研究
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，大力支持北京市医疗器械
0评论2025-04-0351
江苏省药监局审评中心组织体外诊断试剂审评员开展驻厂实训
为进一步提升体外诊断试剂审评人员的专业素养和审评能力，加强审评人员对产品研发、生产及质量管理的深入了解，近日，江苏省药监
0评论2025-03-2538
国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类
0评论2025-03-1872
国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）
YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器
0评论2025-03-0164
以课题研究促能力提升——江苏省药监局核查中心开展体外诊断试剂生产企业注册自检模拟检查
为贯彻落实医疗器械注册自检相关法规要求，探索自检能力确认方法和路径，为省药监局药品监管科学计划课题《体外诊断试剂注册自检
0评论2025-02-1968
- 北京市药监局第四分局组织开展《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作专题培训
0评论2025-01-08
美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流及监测系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏进而导致感染的原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.
0评论2024-12-31117