附件：医疗器械召回事件报告表
2023年2月20日
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-09209
美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 SmithNephew, Inc.对
0评论2025-11-09193
美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批，生产商美
0评论2025-10-22129
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能错误沿用稀释倍数，导致结果假性偏高或偏低，生产商贝克曼库尔特（美国
0评论2025-10-05155
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限
0评论2025-09-11170
无锡检查分局、审评核查无锡分中心精准服务助力海斯凯尔“共聚焦微探头影像仪”在美国获批上市
近日，无锡海斯凯尔医学技术有限公司自主研发的“共聚焦微探头影像仪”成功获得美国食品药品监督管理局批准，成为国内同类产品中
0评论2025-08-22219
江苏省药监局举办医疗器械企业等级评估暨美国医疗器械法规培训
近日，江苏省药监局组织的医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估暨美国器械法规培训通过线上平台成功举办。本次培训
0评论2025-07-19211
美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对清洗液主动召回
西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于部分批次产品可能含有错误的冲洗包，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 S
0评论2025-07-11206
迪哲医药的舒沃替尼通过优先审评程序在美国获批上市
近日，迪哲医药舒沃替尼片通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体
0评论2025-07-07141