迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于未提供销售地语言版本说明书的原因，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）、主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 国械注进20163030667）、主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20183031789）、主动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（国械注进20153032355）、主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20223030475）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年4月3日
