近日，由省药监局核查中心主办，南京检查分局、审评核查南京分中心协同省药学会促进医药产业发展专委会举办的“核查巡讲，质量护航”——检查质量大讲堂全省行第二场活动在南京成功举办。本场活动聚焦医疗器械临床试验领域，深入剖析近几年来医疗器械临床试验现场检查中发现的缺陷，通过缺陷宣讲和精准服务，助力全省相关临床试验机构和医疗器械生产企业提质增效。在宁医疗器械临床检查员、医疗器械临床试验机构及生产企业代表100余人现场参会，全省医疗器械临床检查员、医疗器械临床试验机构和医疗器械生产企业等同时在线观看达200余场次。
核查中心以“江苏省医疗器械临床试验监督检查常见问题及思考”为主题，结合全省医疗器械临床试验检查过程中发现的缺陷情况和常见问题进行系统全面分析。之后，核查中心组织召开医疗器械临床检查员、南京市医疗器械临床研究机构相关人员及生产企业临床研发人员“面对面”座谈会，就相关人员在医疗器械临床试验组织运行过程中遇到的30余项疑问进行逐一解答。参会代表纷纷表示，该场活动直面常见问题及项目实施疑点，既有政策解读又有实操指导，为后续医疗器械临床试验质量体系进一步完善指明方向。
下一步，核查中心将以此次交流为契机，依托实训基地进一步提升医疗器械临床检查员队伍建设，科学高效开展机构监督检查，进一步压实机构主体责任，不断提高医疗器械临床试验机构管理水平，推动监管与产业同频共振，为保障公众用械安全、促进医疗器械产业高质量发展注入新动力。
