近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司自主研发的第三类创新医疗器械——心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管，正式获国家药监局批准上市。其中，一次性使用心脏脉冲电场消融导管，攻克了PFA领域消融导管贴靠稳定性与解剖适配性的难题，为肺静脉隔离（PVI）带来全新解决方案。 作为专注心脏电生理赛道的初创企业，艾科脉医疗成立于2020年11月。凭借核心团队在心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化领域的深厚积累，企业致力于为患者提供房颤治疗一站式诊疗方案。 此次获批的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和多通道脉冲电场消融仪，共同组成PFA心脏脉冲消融系统，将为快速性心律失常患者提供更安全、高效、便捷的治疗选择。 在产品从研发到上市的全流程推进过程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心协同联动，构建起覆盖医疗器械全生命周期的产业支撑体系。基于“支持高端医疗器械创新发展”的政策导向，创新建立“创新及重大项目清单”动态管理机制，通过定期摸排、筛选，将具有技术创新性的医疗器械项目纳入清单，根据项目进展实时更新，精准指导。明确专人专班对接，实现从产品研发、体系核查到注册申报的全程闭环服务，针对不同阶段制定差异化服务策略；同时建立快速响应机制，及时收集并协调解决企业在申报过程中的难点堵点，将服务触角延伸至产品上市的每一个关键节点。此外，通过搭建“政企直通”沟通平台，定期开展技术研讨会、“面对面”申报辅导会，组织专家团队协助企业梳理注册申报过程中的合规要点，确保符合医疗器械相关法规要求，助力企业高效完成注册申报。 接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续深化产业服务机制创新，聚焦生物医药产业高质量发展目标，扎实推进“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”制度实施。同时，加快智慧监管体系建设，不断完善监管举措，推动服务能级与监管效能双提升，为苏州打造生物医药产业高地提供坚实保障。 |
