2024年，北京市医疗器械变更注册审评完成量达2144件，占全年注册审评完成总量的50%。针对企业关注的审评效率与合规需求，北京市医疗器械审评检查中心通过专项调研精准施策，助力企业打通堵点。
企业申请变更注册主要为适应市场需求变化与标准升级，以提高产品合规性和市场竞争力。但在申报过程中，常存在资料完整性与规范性不足、部分研究资料存在缺陷等问题，影响取证进度。
北京市医疗器械审评检查中心以“减负、赋能、加速”组合拳破解上述难点：
精简流程提效率。分情形减免部分变更注册申报资料、优化简单变更事项审评流程，资料减免事项数量占变更总量的53%以上，切实减轻企业负担，缩减审评用时，助力产品快速响应市场。
案例赋能防风险。梳理典型案例与共性问题，通过官方平台发布“一文了解”科普文章、问答解析等，为企业提供清晰指引，帮助企业少走弯路。
创新通道促升级。设置创新产品变更注册审评单独通道，2024年已完成7个二类创新产品涉及技术要求的变更注册审评，加速技术迭代，推动北京市医疗器械产业迈向新高度。
