近日，北京市医疗器械生产企业北京佰仁医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“经导管瓣中瓣系统”通过国家药监局注册审批。
该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。
我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
