为全面强化医疗器械全生命周期质量安全风险防控体系建设，国家药监局持续加快推进医疗器械警戒制度体系建设。自2023年承接国家药监局医疗器械警戒试点工作以来，江苏省立足监管实践，积极探索创新，为全国医疗器械警戒工作发展建设贡献“江苏经验”。
作为首批试点的四家牵头省份之一，江苏勇挑重担，深度参与医疗器械警戒制度顶层设计，主导编制的《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》和参与制定的《医疗器械警戒试点工作方案》，均已正式发布并在全国实施。同时牵头编写《医疗器械警戒制度试点工作指南》等多项指南性文件和监管科学项目研究。在省内试点推进方面，江苏积极稳妥推动医疗器械注册人和医疗机构参与警戒试点工作。分两批将60家医疗器械注册人和10家医疗机构共70家单位纳入试点，通过靠前服务、精准指导，引导相关单位探索新技术新方法，不断深化医疗器械上市后安全风险监测，切实提高监管效能，江苏省医疗器械不良事件监测工作连续两年获国家药监局综合司通报表扬。
