受理号 企业名称 产品名称 生产地址 核查结论 结论日期
CQZ2500060 广东美捷威通生物科技有限公司 封闭式负压引流材料 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 整改后通过核查 2025/4/1
CQZ2402079 深圳市纬康医疗科技有限公司 球囊导引导管 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/4/1
CQZ2402144 深圳市业聚实业有限公司 微导管 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 整改后通过核查 2025/4/3
CQZ2402302 深圳市业聚实业有限公司 穿通微导管 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 整改后通过核查 2025/4/3
CQZ2402219 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 外周球囊扩张导管 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区11号楼801、901、1001 整改后通过核查 2025/4/3
CQZ2402378 贝恩医疗设备（广州）有限公司 连续性血液净化管路 广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州经济技术开发区伴河路10号、广州市增城区香山大道48号之四101、102、103、201房 整改后通过核查 2025/4/7
CQZ2500196 珠海溪谷医疗科技有限公司 除蛋白护理液 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层 整改后通过核查 2025/4/7
CQZ2500154 深圳迈微医疗科技有限公司 可调弯导引鞘组 广东省深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心A座C8 整改后通过核查 2025/4/10
CQZ2500126 深圳兰度生物材料有限公司 钛加强聚四氟乙烯屏障膜 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C 整改后通过核查 2025/4/11
CQZ2500082 深圳市先健神康医疗有限公司 微导管 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋11层1101 整改后通过核查 2025/4/11
CQX2500271 深圳市先健心康医疗电子有限公司 临时起搏器 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401 整改后通过检查 2025/4/11
CQZ2500214 深圳市先健心康医疗电子有限公司 主动脉内球囊反搏泵 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401 整改后通过检查 2024/4/11
CQX2401491 广州健恩医疗设备有限公司 一次性使用无菌中心静脉导管套件 广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房 整改后通过核查 2025/4/14
CQZ2500096 深圳市业聚实业有限公司 一次性使用导引导管 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼，11号楼7层、801、901、1001 整改后通过核查 2025/4/14
CQZ2500140 珠海美尔晶医疗器械有限公司 个性化种植桥架及螺钉 珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区 整改后通过核查 2025/4/14
CQX2401887 广东博迈医疗科技股份有限公司 外周血管内高压球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 整改后通过核查 2025/4/14
CQX2401797 广东博迈医疗科技股份有限公司 半顺应性冠状动脉球囊扩张导管 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 整改后通过核查 2025/4/14
CQZ2500121 广州康盛生物科技股份有限公司 高通量血液透析器 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 整改后通过核查 2025/4/14
CQX2500200 深圳市安保医疗科技股份有限公司 半自动体外除颤仪 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 整改后通过检查 2025/4/14
CQX2401588 广州南都电子科技有限公司 高电位治疗仪 广州市黄埔区凤凰三路17号A栋201房 整改后通过检查 2025/4/14
CQX2401980 深圳市益心达医学新技术有限公司 一次性使用有创血压传感器 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号（委托方）、荆州开发区深圳大道8号（受托方） 整改后通过检查 2025/4/15
CQZ2500384 珠海市司迈科技有限公司 等离子双极电极 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层 整改后通过检查 2025/4/15
CQX2401755 先健科技（深圳）有限公司 外周血栓抽吸导管 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/4/16
CQX2401730 先健科技（深圳）有限公司 推送器 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/4/16
CQX2402036 先健科技（深圳）有限公司 室间隔缺损封堵器 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2500042 先健科技（深圳）有限公司 髂动脉覆膜支架系统 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2500144 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 输尿管覆膜支架系统 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2402324 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 可吸收性外科缝线 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2500143 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 输尿管支架系统 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2500092 珠海市中科瑞迪医疗科技有限公司 弹性义齿基托材料 珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号9栋11层1104-2 整改后通过核查 2025/4/16
CQZ2500403 深圳市先健心康医疗电子有限公司 主动脉内球囊反搏导管及附件 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701 整改后通过检查 2025/4/17
CQZ2500304 广州万孚生物技术股份有限公司 全自动核酸检测分析仪 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2400556 广州万孚生物技术股份有限公司 诺如病毒抗原检测试剂（胶体金法） 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2500040 广州万孚生物技术股份有限公司 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法） 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2500084 广州万孚生物技术股份有限公司 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2500085 广州万孚生物技术股份有限公司 腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2400461 广州市达瑞生物技术股份有限公司 人SMN1/SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼， 整改后通过核查 2025/4/17
CSX2400415 广州市达瑞生物技术股份有限公司 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼， 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2400508 广州市达瑞生物技术股份有限公司 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2400512 广州市达瑞生物技术股份有限公司 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2400531 广州达安基因股份有限公司 人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 整改后通过核查 2025/4/17
CQZ2402399 广州达安基因股份有限公司 全自动核酸检测分析仪 受托企业：广州市达安医疗器械有限公司；受托地址：广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房 整改后通过核查 2025/4/17
CSZ2500077 广州达安基因股份有限公司 人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 整改后通过核查 2025/4/17
CQZ2402416 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 呼吸机 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过检查 2025/4/17
CQX2500171 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 呼吸机 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过检查 2025/4/17
CQX2500202 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 呼吸机 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过检查 2025/4/17
CQZ2500282 深圳腾复医疗科技有限公司 静脉腔内射频闭合发生器 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼802 整改后通过检查 2025/4/17
CQZ2500191 深圳英美达医疗技术有限公司 内窥镜用超声诊断设备 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 整改后通过检查 2025/4/18
CQZ2500242 深圳英美达医疗技术有限公司 超声电子支气管内窥镜 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701；深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704 整改后通过检查 2025/4/18
CQZ2500346 深圳汉诺医疗科技股份有限公司 体外心肺支持辅助设备 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城6号楼9-11层 整改后通过检查 2025/4/21
CQX2401868 深圳市科曼医疗设备有限公司 病人监护仪 1.深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼、4楼北侧。2.深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层。3.深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。4.东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼。5.深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 整改后通过检查 2025/4/21
CQX2401972 深圳市科曼医疗设备有限公司 急救转运呼吸机 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 整改后通过检查 2025/4/21
CQX2401988 深圳市科曼医疗设备有限公司 急救转运呼吸机 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302。东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4。 整改后通过检查 2025/4/21
CSZ2400513 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸校准品 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2400517 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2400549 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 深圳市光明新区南环大道1203号 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500055 西门子（深圳）磁共振有限公司 磁共振成像系统 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园；深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A2栋1楼、2楼，B8栋1楼 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2401760 广州易介医疗科技有限公司 外周血栓抽吸导管 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2401988 广州易介医疗科技有限公司 外周血栓清除装置 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2401514 广州易介医疗科技有限公司 远端通路导管 广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500027 深圳市迈科龙生物技术有限公司 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500046 深圳市迈科龙生物技术有限公司 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） 深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500002 深圳市梓健生物科技有限公司 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500043 深圳市梓健生物科技有限公司 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2400525 亚能生物技术（深圳）有限公司 B群链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500004 亚能生物技术（深圳）有限公司 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500169 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 超声经颅多普勒血流分析仪 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500166 深圳正岸健康科技有限公司 慢性失眠辅助治疗软件 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德医疗电子工业厂区3号厂房602 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500045 肽源（广州）生物科技有限公司 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干粉 广州市番禺区石楼镇嵩山路64号E栋厂房第一层102号、第二层201号和B栋第五层502室 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500017 深圳市艾科赛龙科技股份有限公司 个性化颅骨修复系统 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层B 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402389 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 血管内超声诊断设备 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402327 广东中科安齿生物科技有限公司 个性化钛网 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位、407-4单位和B座首层101单位 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402325 广州京德嘉润视觉科技有限公司 角膜塑形用硬性透气接触镜 广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G1栋113号 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402289 深圳市呈晖医疗科技有限公司 全自动核酸分析仪 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402278 珠海福尼亚医疗设备有限公司 经外周穿刺中线导管 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2402210 深圳市固特福精密科技有限公司 个性化种植桥架及螺钉 深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排118号锦绣大地8号楼302 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2401795 佛山市优特医疗科技有限公司 海藻酸盐敷料 佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2500327 广东海滨医疗器械有限公司 体外冲击波碎石机 湛江市坡头区海湾大桥东连接线183号1-2层 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2500262 深圳市慧康医疗器械有限公司 体外冲击波碎石机 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2500232 深圳市赛禾医疗技术有限公司 便携式超声诊断仪 深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2500176 广州思德医疗科技有限公司 胶囊式胃内窥镜系统 广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路27号201房 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2500011 意领科技（深圳）有限公司 定量剪切波超声肝脏测量仪 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号企航科创研发产业园E栋610 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2401954 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 注射泵 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2401938 广州迈普再生医学科技股份有限公司 患者匹配PEEK颅骨板 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层；广州市黄埔区莲花砚路8号104房；广州市黄埔区崖鹰石路3号第九层至第十二层 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2401676 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 数字乳腺X射线摄影系统 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 整改后通过核查 2025/4/22
CSZ2500060 深圳市海微生物科技有限公司 诺如病毒、轮状病毒、肠道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500413 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 骨科手术导航定位系统 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500406 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 基于0CT的血管内血流储备分数计算软件 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层 整改后通过核查 2025/4/22
CQZ2500340 广州欣贝医疗科技有限公司 掺铥光纤激光治疗机 广州市增城区中新镇润科路18号1002 整改后通过核查 2025/4/22
CQX2401602 深圳市科曼医疗设备有限公司 呼吸机 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 整改后通过检查 2025/4/28
CQX2401720 深圳市科曼医疗设备有限公司 婴儿辐射保暖台 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 整改后通过检查 2025/4/28
CSZ2500104 深圳市亿立方生物技术有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 整改后通过核查 2025/4/29
CSZ2500107 深圳市亿立方生物技术有限公司 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 整改后通过核查 2025/4/29
CQZ2500376 深圳市普博医疗科技股份有限公司 呼吸机 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号5层6层8层9层 整改后通过检查 2025/4/29
CQZ2500626 深圳安科高技术股份有限公司 神经外科手术导航定位系统 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头一号路领亚工业园2号厂房 整改后通过检查 2025/4/30
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
