迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于呼吸机在新生儿模式下联合使用第三方品牌的主动式湿化器执行使用前测试时，在没有泄漏的情况下仍无法通过泄露测试，生产商迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对其生产的呼吸机（国食药监械(进)字2014第3543624号、国食药监械(进)字2014第3543625号）、呼吸机Critical Care Ventilator（国械注进20193082109、国械注进20193082113）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年6月11日
