为进一步贯彻落实省药监局工作部署，保障广大群众的用械安全，今年四月以来，盐城市市场监管局积极开展家用医疗器械领域专项整治工作，以问题为导向，推进医疗器械生产监管、经营监管、质量抽检、不良事件监测等环节的全链条治理。
一、管控生产源头质量
督促指导一类家用医疗器械生产企业强化生产源头管控、规范生产过程管理、严格出厂检验把关，有效防控质量安全风险。主动对接盐城市数据局，加强一类医疗器械产品和生产备案管理，目前已检查退热贴、贴敷膏等医疗器械生产单位12家，责令整改问题8条。
二、管控经营环节风险
强化投诉举报线索分析研判，加强退热贴、体表给药器、隐形眼镜护理液等家用医疗器械经营环节监管，向全市2950家眼镜经营企业发放《隐形眼镜及护理液合规经营提示函》，严格查处经营与备案不一致的医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营等典型违法行为，立案查处15起。
三、管控产品质量抽检
认真落实医疗器械生产、经营和使用环节国抽、省抽工作任务，结合日常监管，重点关注电子血压计、制氧机、退热贴家用常用医疗器械品种的质量抽检，目前已完成抽样33批次，全部到样并送至指定检验机构。
四、管控不良事件监测
积极拓宽家用医疗器械不良事件监测渠道，加强监测工作培训，提升监测报告质量，定期对家用医疗器械不良事件报告进行分析，梳理风险点，多渠道发布常见风险警示，增强公众自我保护意识。目前已上报家用医疗器械不良事件监测报告81份。
下一步，盐城市市场监管局将以“科技赋能监管、共治保障安全”为核心，通过制度创新、技术升级与社会协同，构建覆盖“产、储、用、管”的全生命周期安全防线，真正实现“小器械守护大健康”。
