为强化医疗器械产品上市后质量监管，规范市场经营和使用秩序，按照省药监局《2025年安徽省药品医疗器械化妆品监督抽检工作计划》要求，六安市市场监管局积极开展 2025 年度医疗器械质量安全抽检工作，切实保障人民群众用械安全。
一是全面覆盖。本次抽检共计抽取21批次样品，涉及医用外科口罩、针灸针等10个品种，涉及辖区内医疗器械生产企业、经营使用环节等，对辖区医疗机构和器械生产销售单位进行业态和地域双重覆盖。目前已完成监督抽样11批次、专项抽样1批次。
二是严格程序。抽样过程中，执法人员严格按照相关标准和程序操作，确保样品的代表性和抽样的科学性，并依据医疗器械抽检相关规定，利用省局监管平台，及时将抽样信息录入省局医疗器械抽检系统，确保抽样过程规范、透明、可追溯。
三是监检结合。为提高工作效率，减轻企业负担，优化整合入企频次，做到“进一次门办多件事”，在开展抽检的同时，同步对企业的生产经营管理、质量控制、不良事件监测等方面进行了监督检查。重点对医疗器械的采购、销售、储存等环节及从业人员资质开展监督检查，确保医疗器械来源合法、质量可控。通过靶向抽样和精准监管，进一步提升抽检工作的针对性和实效性。
下一步，六安市市场监管局将持续强化抽检靶向力度，将社会关注度高、风险程度较高的医疗器械产品作为重点抽检对象，及时发现和处置潜在质量安全风险，不断完善医疗器械质量安全监管机制，提升监管效能，切实保障广大人民群众用械安全。
