为贯彻省委、省政府关于优化营商环境的重要部署，深化落实省药监局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的精神，在前两次座谈会取得良好效果的基础上，近日，省医疗器械审评中心组织召开第三场“企有所呼 我有所为”无源医疗器械企业专场座谈会。本次座谈会邀请省食品药品检验研究院、省医疗器械检验研究院的专家和省内三家知名企业的代表聚焦即将于今年10月1日起实施的2025版《中国药典》无菌检查法。
《中国药典》无菌检查法是医疗器械最常用的无菌检验方法。针对此次2025版《中国药典》无菌检查法的更新，中心无源科室组建“药典工作小组”，开展两版无菌检查法的对比工作，并与省食药检院、省器械院深入探讨此次变化的关键部分和技术细节，同时和长三角其他省份审评中心交换了初步意见。座谈会上，工作小组逐条介绍了两版《中国药典》无菌检查法的变化，与会人员对培养基的适用性检查、方法适用性试验、阳性对照等变化之处进行了深入探讨，参会企业介绍了前期已经开展的工作情况。与会各方充分交流，沟通了风险防范思路，达成了基础性共识。
下一步，中心将持续推进主动服务、靠前服务，继续进行两版《中国药典》中涉及医疗器械审评的其他检验方法的分析工作，并积极向相关单位沟通《中国药典》版本更新导致企业面临实际问题的解决思路，为两版《中国药典》平稳过渡贡献审评力量。
