2025年“全国药品安全宣传周”期间，北京市药品监督管理局以“凝聚监管共识、破解行业难题”为主题，组织召开进口医疗器械境内代理人监管法规制度企业专题研讨会。北京市部分代理人企业代表和市药监局各分局、市药品监测中心共20余人参加。
进口医疗器械是我国医疗器械市场的重要组成部分，其中进口代理人在进口医疗器械全生命周期中扮演重要角色。作为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的关键举措，加强进口代理人监督管理，是保障公众用械安全有效的重要抓手。基于此，北京市药监局起草《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，重点明确代理人的权责边界、管理规范与监管要求，为代理人合规开展代理活动提供清晰指引。
本次研讨会聚焦进口医疗器械产品质量管控，针对代理人应当具备的条件、应当履行的相关义务、授权变化情况、产品召回处置、自查报告提交等关键环节，深入分析行业现状和监管难点。与会监管人员和企业代表围绕代理人职责义务履行、授权关系动态调整、监督管理措施执行等核心条款展开深入研讨，进一步明确了代理人责任义务和监管要点，为《办法》的科学、精准制定奠定了坚实基础。
下一步，北京市药监局将结合本次会议成果，持续优化《办法》条款内容，进一步完善进口医疗器械监管体系，提升代理人监管精细化水平，以更科学的监管、更优质的服务，为保障人民群众用械安全，推动首都医疗器械产业高质量发展作出更大贡献。
