北京市医疗器械审评检查中心公布2025年第三季度审评和检查“成绩单”

   2025-10-28 北京市药监局huamei20
核心提示:  2025年第三季度,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件,同比增加3.3%,其中首次注册174件、变更注

  2025年第三季度,北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评953件,同比增加3.3%,其中首次注册174件、变更注册375件、延续注册404件。首次注册审评平均用时47个工作日,同比增加27%;变更注册缩减至17个工作日,同比减少5.5%;延续注册缩减至22个工作日,同比减少4.3%。完成说明书变更55件,同比持平。完成医疗器械分类界定148件,同比增加16.5%。

  第三季度共完成第二、三类医疗器械检查293件(其中未通过5件),同比减少1.7%;共完成生产许可核发事项30件(其中未通过8件),共派出检查组157组(包括飞行检查组6组)。


 
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