近日，2025年京津冀第二类医疗器械技术审评质量评查工作会在北京召开。北京、天津、河北三地医疗器械技术审评部门相关负责同志及审评业务骨干参加，旨在凝聚区域监管合力，推动京津冀医疗器械技术审评质量提升，助力医疗器械协同监管。
本次工作会紧扣“统一审评标准、提升评查质效”核心目标，聚焦审评工作关键环节，创新采用交叉评查与专题研讨相结合方式，重点对2024年至2025年期间办结的第二类医疗器械首次注册、变更注册案卷开展系统性评查。评查工作精准锚定三大重点方向：一是聚焦注册审查中的实质性问题，确保审评结论科学严谨；二是关注补正资料通知书的规范性，推动审评文书实现标准化；三是核查各环节办理时限的符合性，保障审评流程高效运转、按时办结。
评查过程中，三地审评人员通过技术研讨、典型案例深度剖析等形式，一方面深化审评经验交流与技术互鉴，促进三地审评水平共同提升；另一方面紧盯风险防控关键节点，精准排查审评工作中潜在的质量隐患，着力统一区域内审评尺度，形成审评共识。
本次工作会的召开，标志着京津冀医疗器械审评协同工作正式迈入实质性推进阶段。通过案卷评查打破地域监管壁垒，不仅从源头严格把控审评质量，更为区域医疗器械产业高质量发展扫清了标准层面的障碍。今后，三地审评机构将持续发力，着力完善京津冀医疗器械审评质量常态化评查机制，推动京津冀区域医疗器械协同监管。
