罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号降低的问题。调查显示只有上述三个批次受到影响，目前没有与此问题相关的患者伤害报告。生产商罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对其生产的缓冲液 CleanCell （国械备20150053）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年12月19日
