重大创新 放疗的医用电子直线加速器首次获批上市

   2021-10-12 11460
核心提示:  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品医用电子直线加速器的注册申请。  该产品
   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。

  该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。

  该产品采用的正交双层多叶准直技术,属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性,针对包含单层多叶准直器的直线加速器,该产品可更好的保护危及器官,更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

 
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