创新性器械:移动式头颈磁共振成像系统获批上市

   2022-03-07 国家药监局huamei2850
核心提示: 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的移动式头颈磁共振成像系统的创新产品注册申请。  
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
  该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成,供头部、颈部临床MRI诊断。
  该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部,外接220V AC/10A网电源使用;也可移动至医疗机构的不同场地,对患者进行抵近检查,扩大了磁共振产品的安装范围。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
 
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