山东省卫生健康委员会关于印发《山东省医药卫生科技项目管理办法》的通知

   2023-11-05 山东药监局huamei970
核心提示:鲁卫科教字〔2023〕2号各市卫生健康委,委属各单位,省属卫生健康事业各单位、国家卫生健康委驻鲁各医疗机构、省(部)属各医学
 鲁卫科教字〔2023〕2号

各市卫生健康委,委属各单位,省属卫生健康事业各单位、国家卫生健康委驻鲁各医疗机构、省(部)属各医学高等院校:

为切实加强医药卫生科技项目管理,促进全省卫生健康科技创新发展,我委研究制定了《山东省医药卫生科技项目管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                               山东省卫生健康委员会

                                                        20231017

(信息公开形式:主动公开)



山东省医药卫生科技项目管理办法

第一章  总则

第一条  为规范我省医药卫生科技项目管理,增强科技项目实施成效,提升医药卫生科技创新能力,推动全省卫生健康事业高质量发展,根据国家、省科技项目管理有关规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条  本办法适用于省卫生健康委批准立项项目(含部分国家卫生健康委核准项目),不包含中医药项目。

第三条  省医药卫生科技项目重点支持提高卫生行业自主创新能力,提升医疗卫生技术水平,对促进健康强省建设支撑作用明显,应用前景广阔、社会及经济效益显著的研究项目。

第四条  省医药卫生科技项目管理遵循需求导向、竞争择优、权责明晰、注重绩效原则,确保全过程管理的科学性合法性、规范性。

第二章  组织管理

第五条  省卫生健康委负责项目组织管理。各市卫生健康委负责辖区内的项目管理工作。项目承担单位负责项目的日常管理,并为项目实施提供必要的条件,确保项目研究顺利实施。

第六条  省卫生健康委是项目组织实施和管理的主体,主要职责是:

(一)制定年度项目管理计划与安排;

(二)统筹负责项目申报、评审、立项、签订《山东省医药卫生科技项目合同书》(以下简称《合同书》)、验收、成果登记等全过程管理工作;

(三)加强对项目主管部门、项目承担单位、项目负责人的分类指导;

(四)做好项目管理的监督和跟踪服务;

(五)协调解决项目管理等其他工作。

第七条  各市卫生健康委作为项目主管部门,主要职责是:

(一)负责辖区内的项目申请和实施管理;

(二)组织签订《合同书》并落实约定责任事项;

(三)监督项目执行,协调解决项目实施过程中出现的问题,视情况提出项目调整及撤销建议;

(四)配合做好项目的结题验收和成果登记

(五)协助省卫生健康委做好项目管理等其他工作。

省属医疗卫生机构、科研院所和医学高等院校等科技项目申请、验收等相关工作由省卫生健康委组织。

第八条  项目承担单位是项目具体组织实施的责任主体,主要职责是:

(一)做好本单位项目全过程管理,严格审核本单位项目相关材料,推动项目按照《合同书有序开展,按期完成研究任务;

(二)建立健全科研、财务、科研诚信、医学伦理、临床研究登记备案等内部管理制度,为项目实施提供经费等保障条件;

(三)及时报告项目研究内容调整、项目组成员变动及知识产权归属等情况;

(四)督促做好项目中期检查、结题验收和成果登记;

(五)履行保密、知识产权保护等责任和义务,促进项目成果推广转化和应用;

(六)接受省卫生健康委及主管部门的指导和监督,加强对项目负责人的管理。

第九条  项目负责人是项目实施的牵头人和直接责任人,主要职责是:

(一)严格执行《合同书》,完成项目预期目标任务;

(二)及时报告项目执行情况,完成中期检查报告;

(三)及时报告项目执行中出现的重大事项,如研究内容调整、项目组成员变动、知识产权归属纠纷等情况;

(四)按要求提交中期进展报告、结题验收材料及原始资料;

(五)遵守科研道德规范,对项目的科学性、先进性、实用性和真实性负责,及时向省卫生健康委、主管部门和承担单位报告项目实施过程中的重要事项和问题;

(六)负责项目成果的推广转化和应用。

第三章  项目立项

第十条  项目立项程序一般包括发布指南、项目申报、专家评审、批准立项、签订合同五个基本程序。

第十一条  省卫生健康委根据省委省政府工作部署和卫生健康事业发展规划,在充分征求各市卫生健康委、有关单位意见基础上,发布项目指南,确定各类项目支持方向、重点领域、申报条件及要求。

第十二条  省医药卫生科技项目包括委省共建项目、重点项目、面上项目、青年项目等。委省共建项目包括委省共建重大项目和委省共建重点项目,由国家卫生健康委指导开展,列入部级项目计划执行期限一般为3重点项目、面上项目、青年项目省卫生健康委设立项目,列入厅级项目计划,分常规、研发转化、政策研究等方向,执行期限一般为2

第十三条  项目申请单位应符合以下要求:

(一)第一申请单位为山东境内注册、具有独立法人资格的药卫生企事业单位、科研院所和医学高等院校

(二)申请单位具有项目所需的人才、技术、设备等基本条件以及健全的科研、财务、科研诚信、伦理、临床研究登记备案等内部管理制度;

(三)申请单位必须是第一申请人所在单位,鼓励跨单位、跨学科、跨领域联合申报,多个单位联合申报的项目需以合同形式确认合作关系,明确研究内容、分工、知识产权归属、经费分配等。

第十四条  项目申请人应符合以下要求:

(一)申请人是我省医药卫生行业正式人员

(二)申请人具有与项目相关的研究经历和研究基础,且具有完成课题所需的组织管理和协调能力;

(三)申请人一般应具有副高级以上专业技术职称;青年项目申报人应为男性年龄不超过35周岁、女性年龄不超过38周岁,并具备中级及以上职称或博士学位;

(四)每年每名申请人同时参与申报项目不超过2项,其中每年只能牵头申报1项。申请人作为项目第一负责人承担的项目尚未通过结题或验收的,不得申报新项目。

第十五条  申报项目应当符合下列要求:

(一)符合项目申报指南所确定的方向和要求;立项依据充分,有明确的研究目标及合理的研究方案;研究方法、技术路线合理可行;

(二)具有一定的前期研究基础,在规定的研究周期内可取得预期成果;

(三)预期成果具有科学性、先进性和实用性,有推广应用价值;

(四)涉及人的生命科学和医学研究项目,有机构医学伦理委员会的审查意见,立项时在“国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统”(http://114.255.48.20)进行登记备案;涉及病原微生物实验的研究项目,有相关生物安全实验室备案证明;涉及实验动物的项目,有符合要求的医学实验动物及其设施;

(五)知识产权归属明确;

(六)研究经费预算合理。

第十六条  项目申请人填写项目申请书,由项目申请单位提交主管部门,经审核盖章后统一报送至省卫生健康委,不受理个人申请。申请项目应提供以下材料:

(一)项目申请书;

(二)申报文件要求的其他相关资料。

第十七条  省卫生健康委对所有申报项目进行形式审查,有下列情况之一者不予受理:

(一)申请手续不完备;

(二)申请书填写不符合规定;

(三)承担省医药卫生科技项目未在实施周期内完成

(四)正在作为项目第一负责人承担省医药卫生科技项目;

(五)项目组成员有学术不端行为记录,尚在处理期内;

(六)申报项目已列入其他各级各类科技计划。

第十八条  对形式审查合格的申报项目,省卫生健康委组织专家进行评审。项目评审中,对前期研究基础好、实用价值和技术起点高、应用前景广的项目,市(厅)级及以上重点学科、重点实验室等申报的项目,可优先考虑给予立项支持。

第十九条  根据专家评审意见,省卫生健康委确定立项项目并下达。


第四章  项目实施

第二十条  省医药卫生科技项目一般一年下达一次。

第二十一条  建立以项目承担单位自我管理为主的过程管理制度。项目一经确定,项目负责人和项目承担单位应当制订项目实施方案,明确目标、任务和运行机制,在规定时间内签订《合同书》,并按计划组织实施。

第二十二条  项目实行科技档案管理制度。项目负责人应当按照《合同书》组织开展研究工作,做好项目实施情况的原始记录。项目承担单位对项目研究过程中形成的实验记录、统计数据等原始资料进行整理、立卷、归档,确保档案的真实、准确、完整、系统。

第二十三条  项目实行中期检查报告制度。项目承担单位应于项目执行中期向上级主管部门报送项目执行情况,经汇总盖章后统一报送至省卫生健康委。省卫生健康委不定期抽查部分项目执行情况。

第二十四条  项目实施过程中,项目《合同书》内容一般不予变更。因特殊情况需要变更的,按规定报省卫生健康委审批。

符合下列情形之一的,项目负责人可以申请变更,一般应不晚于执行期结束前6个月提出。经项目承担单位和主管部门审核后,报省卫生健康委审批。

(一)因病休、出国、离岗等原因,项目负责人不能继续承担项目研究工作,需要变更项目负责人的,要求变更后的项目负责人须为项目组成员;

)因病休、出国、离岗等情况,需要变更项目组成员的

(三)因客观原因不能按期完成的,应于项目实施期满前1个月提出延期申请,一个项目原则上只能申请1次,延期时间不超过1

(四)因故需要变更合作单位的,双方达成一致意见后可申请变更。

第二十五条 有下列情况之一的,省卫生健康委有权终止或撤销项目:

(一)在项目规定时限内未完成研究任务或在批准的延期时限内未完成任务的;

(二)立项后,项目未开展实质性研发活动的

(三)项目承担单位不接受监督检查,或未按要求完成整改的

(四)研究过程或结果违背科研诚信和医学伦理规范,提供虚假材料或数据的;

(五)由于不可抗力因素、卫生健康技术重大变革等原因使项目无法或无必要进行的

以上情况因项目承担单位造成的,省卫生健康委将核减该单位下一年度申报数量;因项目负责人造成的,该项目负责人2年内不得申报。

第二十六条  决定终止或撤销的项目,项目承担单位应对已做工作、阶段性成果、知识产权等情况出具书面说明,经主管部门核查后,报省卫生健康委备案。

章  结题验收

第二十七条  项目实施周期结束后,省卫生健康委或其委托相关单位组织项目结题验收工作。项目结题验收以《合同书》和批准的变更申请表为基本依据,对是否完成约定的内容和任务指标、经费使用的合理性等进行客观、公正评价。项目结题方式包括项目验收、项目终止和项目撤销等三类。正常实施的项目申请验收结题,无法继续实施的项目采取项目终止或项目撤销的方式结题。

第二十八条  项目验收由项目承担单位、项目负责人在《合同书》规定期限内提出验收结题申请,提交相关验收结题材料,经项目主管部门审核后提交省卫生健康委。验收结题材料包括结题申请书、变更申请表、工作报告、技术报告、发表论文、专利、获奖、项目合同书、其他证明材料等。

第二十九条  项目验收采用会议验收和函审验收两种方式。会议验收应成立验收专家组,原则上由5人以上的单数专家组成,可邀请1名财务人员参加。项目组成员、项目承担单位与合作单位的工作人员以及其他与项目有利益关系的人员,不能担任验收专家。

第三十条  委省共建项目采用会议验收方式,由省卫生健康委或委托有关单位组织验收专家召开验收会议,通过听取项目负责人汇报、专家质询、讨论等程序形成专家组验收意见。其他项目可采取函审验收的方式,由省卫生健康委或委托有关单位审核项目承担单位提交的验收结题材料,判断其是否完成《合同书》规定的各项指标等,最终形成书面验收结论。

第三十一条  项目验收结论分为“验收通过”“暂缓通过”“验收不通过”。

(一)验收通过

提供的验收材料齐全,数据真实,按期保质完成《合同书》约定目标和任务且未发现违反相关规定的为通过,验收通过的项目将发放验收证书。

(二)暂缓通过

由于客观原因或项目研究部分未达到《合同书》要求、验收材料准备不完善的项目,评定为“暂缓通过”,退回后按审核要求修改完善验收材料,参加下一次验收结题。

(三)验收不通过。项目存在下列情况之一的,为验收不通过:

1.未完成《合同书》约定的主要目标的;

2.提供的验收文件、资料、数据存在弄虚作假的;

3.未经批准,擅自变更项目承担单位、负责人、考核指标、研究内容等;

4.存在经费挪用、违规使用等重大问题的;

5.项目承担单位或人员存在严重科研失信行为并造成重大影响。

验收不通过的项目,省卫生健康委将予以核减下一年度项目承担单位申报数量,并且项目负责人2年内不得申报

第六章  成果登记

第三十二条  由省医药卫生科技项目产生的成果,在会议验收或函审验收工作结束10个工作日内,项目承担单位将成果登记信息资料报送至省卫生健康委。

第三十三条  省医药卫生科技项目成果登记分为基础研究成果、临床研究成果、应用技术成果、软科学成果。

第三十四条  科技成果登记应当登陆国家科技成果登记系统进行填报,填报后导出登记信息上报,打印并提交《山东省科技成果登记表》及下列材料:

(一)基础研究成果:学术论文、学术专著、本单位学术部门的评价意见和论文发表后被引用的情况;

(二)临床研究成果:相关的评价证明(临床成果评审证书或验收意见等)和研究报告;

(三)应用技术成果:相关的评价证明(结题报告、验收证书、行业准入证明、新产品证书等)和研究报告;或者知识产权证明(专利证书、植物品种权证书、软件登记证书等)和应用情况。

(四)软科学成果:相关的评价证明(软科学成果评审证书或验收报告等)和研究报告。

第三十五条  省卫生健康委对申请登记的科技成果进行复核,对符合条件的予以登记并报送省科技厅,获取成果登记号。

第三十六条  为避免成果重复登记,凡两个或两个以上完成单位(人)共同完成的科技成果,由第一完成单位(人)办理成果登记。

第三十七条  提交省医药卫生科技项目成果登记申请,应保证科技成果的真实性,并明确知识产权归属。凡存在争议的科技成果,在争议未解决之前,不予登记;已经登记的医药卫生科技项目成果,发现弄虚作假,剽窃、篡改或者以其他方式侵犯他人知识产权的,注销登记并通知其所在单位,按规定进行处理

第三十八条  凡在省卫生健康委登记或备案的科技成果,享有推荐申报省科技奖励的资格,并作为省级医药卫生重点学科、重点实验室等建设项目的重要考核指标。

第七章  经费管理

第三十九条  项目经费由项目主管部门、项目承担单位、社会资金等多渠道筹集资金构成。经费应按时足额到位否则申报项目不予受理。因匹配经费未按要求落实的项目承担单位视为自动放弃立项。

第四十条  项目经费的管理与使用应当严格遵守国家科技经费使用与管理的有关规定。

第四十一条  项目经费由承担单位财务部门统一管理,建立专项核算账户,专款专用,严格按照《合同书》的经费预算使用,不得以任何理由和方式截留、挪用。

第四十二条  对于终止或撤销的项目,由项目承担单位负责追回所拨经费,并按原渠道返还经费投入单位。

第八章  附则

第四十三条  国家及省级科技部门委托省卫生健康委管理的医药卫生项目,项目实施的过程管理参照本办法执行,经费管理按照立项部门所制定的管理办法执行。

第四十四条  本办法最终解释权归省卫生健康委。

第四十五条  本办法自20231117日起施行,有效期至20281116日。原《山东省卫生厅关于印发〈山东省医药卫生科技计划项目管理办法(试行)〉的通知》(鲁卫科教国合发〔20106号)同时废止。

 
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