近日，山东省药监局医疗器械处被山东省委省直机关工委命名为“山东省省直机关模范机关创建工作示范集体”，受到通报表彰，这是该处2020年荣获“山东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”后获得的又一殊荣。近年来，医疗器械处在省药监局党组的坚强领导下，深入学习贯彻习近平总书记关于模范机关建设的重要讲话和重要指示精神，全面对标“让党中央放心、让人民群众满意”和“讲政治、守纪律、负责任、有效率”目标要求，坚持党建统领，勇于争先创优，有力推进了全省医疗器械高效能监管和产业高质量发展。
一、抓党建筑堡垒。坚持党建和业务一体推进，发挥党支部政治功能和组织功能，认真落实“第一议题”制度，完善“五学联动”学习机制，扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，加强政治机关意识和党章党规党纪教育，引导党员干部学思想、强党性、重实践、践新功，自觉用党的创新理论统领医疗器械监管工作全过程，以实际行动坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，不断打造坚强战斗堡垒。
二、强监管保安全。聚焦体系全面完善、监管全面加强、风险全面防控、能力全面提升工作目标，深入开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能“三项行动”，大力推进信用监管、智慧监管、跨部门综合监管，全力保障医疗器械质量安全。2023年制定出台《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》等规范性、制度性、指南性文件6个。组织完成第二、三类医疗器械生产企业检查985家次、省外委托生产检查15家次，抽样检验923批次，完成率均为100%。健全完善风险会商机制，出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》，推进风险防控程序化、制度化、规范化。国家药监局2023年第23期、第33期、第39期《药品监管简报》分别刊发了我省经验做法，医疗器械专项整治、网络销售监管、监督抽检、不良事件监测、宣传周等重点工作均受到国家药监局通报表彰，各项工作持续走在全国前列。
三、勇担当建新功。牵头做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，在全国市场监管系统涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议上，省药监局作为唯一省级药监局作了交流发言，并被国家市场监管总局表彰为全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作成绩突出集体。加强创新医疗器械和大型治疗系统监管，针对省肿瘤医院获批使用的全国第一台进口质子治疗系统，积极探索监管新模式，及时制定出台质子治疗系统使用质量监管方案，着力打造高端新型医疗器械监管“齐鲁样板”。积极承担国家药监局医疗器械警戒制度试点和抽检买样工作研究，得到国家药监局充分肯定。
四、优服务促发展。积极型塑“严真细实快”作风，深入推进放管服改革，不断完善“我为群众办实事”长效机制。持续开展“医疗器械安全宣传周”，举办“医疗器械安全宣传进社区”等一系列丰富多彩的活动，获评2023年全国医疗器械安全宣传周优秀组织奖、媒体报道优胜单位、科普视频优秀单位全部3个奖项；常态化开展“安心工程在行动”医疗器械党员先锋志愿服务活动，帮助企业解决发展难题，目前，全省医疗器械企业数量和产业规模均居全国前列。
