两款进口新药获批国际多中心临床 来自辉瑞、礼来
中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，两款进口新药获得临床试验默示许可，且均为国际多中心临床。两款产品分别为辉瑞（Pfize
0评论2020-08-29539
GSK全球首个BCMA靶向疗法Blenrep在欧洲获批
8月26日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep（belantamab-mafoodin）作为单
0评论2020-08-29455
药监局长毕井泉的药审改革和下一步任职去向
年沉寂之后，65岁的毕井泉再度出现在公众视野。 2020年8月27日上午，政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议在京闭幕。经
0评论2020-08-29397
疫情下医药投融资仍“逆风飞扬”突破600亿 器械疫苗生物制药 为什么？
此前，硅谷银行（Silicon Valley Bank，SVB）发布的2020年上半年全球投融资报告中指出，2020年上半年专注于投资医疗健康产业的风
0评论2020-08-29416
- FDA拒绝召回2种疑似含有致癌物的结核药利福平和利福喷丁
0评论2020-08-29
临床急需罕见病新药「阿加糖酶α」在中国获批 治疗法布雷病
8月28日，百深生物科技在中国提交的阿加糖酶注射用浓溶液上市申请获得国家药监局批准上市，该药属于《第二批临床急需境外用药》
0评论2020-08-29553
萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市
8月28日，萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
0评论2020-08-29547
针对小细胞肺癌 绿叶制药引进新药在中国获批临床
8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临
0评论2020-08-27403
艾伯维在美递交Rinvoq新适应症申请 用于活动性强直性脊柱炎
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新适应症申请，用于治疗活动性强直
0评论2020-08-27482
拜耳氯化镭[223Ra]注射液中国获批用于治疗前列腺癌
拜耳公司今日宣布多菲戈（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗
0评论2020-08-27524
百济神州TIGIT单抗在中国申报临床
8月27日，百济神州提交的1类新药BGB-A1217注射液临床申请获得CDE受理，这是一款TIGIT单抗，目前在全球处于I期临床阶段。根据百济
0评论2020-08-27490
齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」申报上市
8月27日，齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已
0评论2020-08-27548
集采品种氯氮平片 卖4亿片才能收回一致性评价成本
第三批国家集采已经落幕，根据上市公司公告，统计了44个第三批集采中选药品的一致性评价研发（包含视同通过）费用，共计4.87亿元
0评论2020-08-26448
罗氏TIGIT单抗在中国获批临床 联合Tecentriq治疗食管鳞癌
8月25日，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液在中国获批临床，联合阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌
0评论2020-08-26422
PD-1大卖9亿 信达生物离千亿市值还有多远？
随着君实生物（1877.HK）在 7 月 15 日登陆科创板上市，创新药企业再次受到资本市场疯狂追逐。尤其是今年上半年 PD-1 单抗（达伯
0评论2020-08-26532