国家药监局同意江苏省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点

今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），工作方案中明确要在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。为此，江苏省药监局主动作为、挺膺担当，快速开展试点工作人员的筛选和讨论，经过数轮遴选确定了10人的试点审评工作参训团队，力争成为试点工作中的排头兵。

半年多的培训和考核中，江苏省参训团队获得了优秀团队、优秀个人的称号，最终顺利通过国家审评中心考核。国家药监局于11月22日发布批复，同意江苏省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。 此次试点工作是国家药监局审评审批改革浪潮中“小切口、大文章”的创新之举，开展药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。通过省药监局试点前置服务的补充申请，审评时限将由200日压缩至60日，有望加速解决江苏企业药品上市后变更中不少急难愁盼的问题。

下一步，江苏省将利用好江苏药品产业基础好、种类全、江苏药监人锐意进取的优势，进一步做好补充申请事前服务，有力支持全省药品技术革新和产业升级，推动生物医药产业高质量发展。