安徽省药监局第八分局完成医疗器械注册人全覆盖监督检查工作

安徽省药监局第八分局严格按照《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》要求，整合分局监管力量，扎实推进年度检查工作。截止11月底，已完成辖区内23家医疗器械注册人全覆盖监督检查工作。

一是结合辖区实际，突出检查重点。将辖区内无菌和植入性、疫情防控、体外诊断试剂和定制式义齿列为重点品种，聚焦列入三四级监管、不良事件报告较多、监督抽检不合格和质量体系存在严重缺陷的注册人，根据不同产品和企业特点，确定检查重点内容，开展针对性检查。

二是优化检查方式，提升监管效能。根据检查目的、检查重点的不同，采取日常检查与跟踪检查、全项目检查与专项检查、资料审核与现场核查相结合的方式，综合运用分级监管、风险会商、责任约谈、行政处罚和监管平台数据分析等方法，统筹分局（工作站）、市局、药品核查分中心和市药品不良反应监测中心的监管资源，实施精准监管。

三是坚持问题导向，强化风险防控。监督检查始终以发现问题为导向，紧盯产品质量安全隐患，注重风险排查和闭环管理，强化监督检查与稽查执法联动，对发现的违法违规行为依法严肃查处，最大限度地控制医疗器械质量安全风险。截至目前，共开展检查31家次，出动检查人员80人次，限期整改22家次，约谈2家次，立案查处2起。