北京市药监局第三分局圆满完成2024年度医疗器械临床试验机构监督检查

　　为规范医疗器械临床试验机构管理，强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，北京市药监局第三分局派出检查组对辖区5家医疗器械临床试验机构进行全覆盖监督检查。

　　“重动态”，实时更新台账，持续提升监管效能。分局建立医疗器械临床试验机构台账，并由专人负责统一管理，动态更新。监管档案包括医疗器械临床试验机构基本信息、联系人和联系方式、备案专业、历年现场检查笔录和整改报告等内容，为后续工作提供参考，提升监管效能。

　　“重方法”，细查严管促提升，科学设计监管方案。对新增医疗器械临床试验机构开展全项目检查，同时主动了解机构需求和问题，针对在医疗器械临床试验质量管理运行中产生的疑问，结合实际情况，现场进行分析指导；对已摸排过的医疗器械临床试验机构，重点检查新增备案专业，新备案研究者，新开展的临床试验项目，完成对机构和专业的全覆盖检查。

　　“重创新”，举办医企协同研讨会，推进产学研用深度融合。定期举办医企协同研讨会，搭建临床试验机构与企业间信息畅通的交流平台，促进临床试验的规范开展及市场应用的快速转化等多维度的深度融合与协同发展，为医疗器械行业的持续创新注入动能。

　　下一步，第三分局将继续践行“京南药监卫士”的责任担当，按照市局部署，不断优化临床试验机构的监管机制，坚持监管与服务并举、保证质量与发展同步，促进首都医疗器械临床试验机构的高质量发展，为人民群众用械安全保驾护航。