为进一步发挥企业在标准制定中的积极作用,增强药用辅料标准的适用性,确保标准制定的科学性和合理性,我委通过网站发出关于征集药用辅料标准提高研究用样品的通知(2023年第四批)。
此项工作得到了相关单位的大力支持。截至目前,有96家(次)单位提供了35种277批次药用辅料元素杂质研究用样品。我委现对上述单位名单(见附件)予以公告,并特此致谢!
我委还将在官网继续公布拟制修订的药用辅料标准名单、起草单位信息以及标准草案。希望各有关单位随时关注国家药典委员会官网,了解药用辅料标准制修订进展,及时提供所需样品、数据及意见建议,或直接参与标准起草及复核工作,为推进国家药用辅料标准完善而共同努力!
附件:
药用辅料标准研究用样品征集情况统计表(2024年第三批).xlsx
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07152
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07137
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07144
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07164
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07163
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07151
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07141