湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则政策解读

2008年，我局依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号），印发了《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（鄂食药监文[2008]125号），至今已使用15年，该法已经不能适应《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》（新修定）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）法律法规的新变化和当今制剂配制管理要求。为进一步加强我省医疗机构制剂注册与备案管理，引导医疗机构规范申报制剂配制，提升医疗机构制剂注册与备案审批效能，促进我省医疗机构制剂健康有序的发展，我局认真总结近年来医疗机构制剂注册与备案管理工作经验，广泛开展调研，结合实际，将应用传统工艺配制中药制剂备案纳入管理细则，对医疗机构制剂注册与备案事项归并、调整和流程再造，同时，对省局各相关部门在制剂注册和备案及监管工作中应承担的职责和工作时限根据省局近15年来机构改革后最新职能调整等相关规定进行了明确，重新起草了《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》。