该公司宣布,在美国市场推出Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,该药于2019年11月初获得美国FDA批准,用于成人治疗幽门螺杆菌(H.pylori)感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案,将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。
Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊,由2种
抗生素(利福布汀和阿莫西林)和质子泵抑制剂(PPI)奥拉美唑组成。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年,由于此前被
FDA授予了合格传染病产品(QIDP)资格,该药在美国享有额外8年的市场独占期。
值得一提的是,
Talicia是十多年来FDA批准的首个对抗幽门螺杆菌感染的新药,也是获批治疗幽门螺杆菌感染的第一个也是唯一一个基于利福布汀的疗法。Talicia旨在作为一种一线选择,解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素标准疗法的高度和日益增长的耐药性问题。近年来,幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率,已导致了当前基于克拉霉素的标准疗法的显著失败率。在关键性III期研究中,
Talicia根除幽门螺杆菌的有效率达到了90%,并且未检测到对Talicia关键成分利福布汀的耐药性。
在美国,幽门螺杆菌影响约35%的人口;在全球范围内,幽门螺杆菌影响超过50%的人口。幽门螺杆菌已被世界卫生组织(WHO)列为I类致癌物,仍然是胃癌的已知最强危险因素,也是消化性溃疡和胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素。
目前,幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于
抗生素耐药性的增加,目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05267
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05267
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-03216
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03196
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03204
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-27179
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27178