该公司宣布,在美国市场推出Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,该药于2019年11月初获得美国FDA批准,用于成人治疗幽门螺杆菌(H.pylori)感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案,将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。
Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊,由2种
抗生素(利福布汀和阿莫西林)和质子泵抑制剂(PPI)奥拉美唑组成。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年,由于此前被
FDA授予了合格传染病产品(QIDP)资格,该药在美国享有额外8年的市场独占期。
值得一提的是,
Talicia是十多年来FDA批准的首个对抗幽门螺杆菌感染的新药,也是获批治疗幽门螺杆菌感染的第一个也是唯一一个基于利福布汀的疗法。Talicia旨在作为一种一线选择,解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素标准疗法的高度和日益增长的耐药性问题。近年来,幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率,已导致了当前基于克拉霉素的标准疗法的显著失败率。在关键性III期研究中,
Talicia根除幽门螺杆菌的有效率达到了90%,并且未检测到对Talicia关键成分利福布汀的耐药性。
在美国,幽门螺杆菌影响约35%的人口;在全球范围内,幽门螺杆菌影响超过50%的人口。幽门螺杆菌已被世界卫生组织(WHO)列为I类致癌物,仍然是胃癌的已知最强危险因素,也是消化性溃疡和胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素。
目前,幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于
抗生素耐药性的增加,目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07620
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07654
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07654
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07745
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07771
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07740
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07692