衢州市局“三聚焦”落实药品生产企业年度跟踪检查

为强化药品生产科学监管，衢州市局坚持以“四个最严”为根本遵循，深入实施药品安全巩固提升行动，强化风险排查和化解工作，坚持“三聚焦”，积极落实药品生产企业年度跟踪检查工作，推动辖区企业规范化管理。

聚焦检查报告，形成“一企一档”。根据年度药品生产检查情况，按照企业类型、产品风险以及企业近三年飞行检查情况，对检查报告进行汇总整理，将检查中发现的问题与整改情况进行逐一对照，形成药品生产检查报告“一企一档”。后续将持续深化“一企一档”管理模式，推动药品生产监管工作进一步精细化、科学化发展。

聚焦问题缺陷，厘清风险隐患。依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及规范性文件，对各类药品生产检查中发现的问题，按照缺陷程度进行分类汇总。厘清药品生产中存在的风险隐患，深入分析问题缺陷，准确把握企业在质量管理、生产操作、物料管理、设施设备、人员培训等5大方面薄弱环节，制定更加精准有效的监管策略，提升药品检查专业性和针对性，不断提高药品检查员能力水平。

聚焦跟踪检查，实现整改落实。根据年度检查计划，对经省局飞行检查、高风险重点检查（含集采品种）和专项检查的企业进行跟踪检查，并结合企业提交的整改报告和企业档案进一步分析，实现问题精准定位，检查直击关键，为公众用药安全筑起坚实防线。