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衢州市局“三聚焦”落实药品生产企业年度跟踪检查

2025-01-13 19:101770huamei浙江省药监局

为强化药品生产科学监管,衢州市局坚持以“四个最严”为根本遵循,深入实施药品安全巩固提升行动,强化风险排查和化解工作,坚持“三聚焦”,积极落实药品生产企业年度跟踪检查工作,推动辖区企业规范化管理。

聚焦检查报告,形成“一企一档”。根据年度药品生产检查情况,按照企业类型、产品风险以及企业近三年飞行检查情况,对检查报告进行汇总整理,将检查中发现的问题与整改情况进行逐一对照,形成药品生产检查报告“一企一档”。后续将持续深化“一企一档”管理模式,推动药品生产监管工作进一步精细化、科学化发展。

聚焦问题缺陷,厘清风险隐患。依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及规范性文件,对各类药品生产检查中发现的问题,按照缺陷程度进行分类汇总。厘清药品生产中存在的风险隐患,深入分析问题缺陷,准确把握企业在质量管理、生产操作、物料管理、设施设备、人员培训等5大方面薄弱环节,制定更加精准有效的监管策略,提升药品检查专业性和针对性,不断提高药品检查员能力水平。

聚焦跟踪检查,实现整改落实。根据年度检查计划,对经省局飞行检查、高风险重点检查(含集采品种)和专项检查的企业进行跟踪检查,并结合企业提交的整改报告和企业档案进一步分析,实现问题精准定位,检查直击关键,为公众用药安全筑起坚实防线。


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