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小野制药Braftovi三药方案在日本提交申请,治疗BRAF V600E突变转移性患者

2020-03-10 11:163860
 该申请基于一项全球性、随机、开放标签III期研究(BEACON CRC研究)的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的不可切除性、晚期或复发性BRAF V600E突变CRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案(Braftovi+Erbitux)、Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)、Erbitux与含伊立替康的疗法联合用药(对照方案)的疗效和安全性。
 
结果显示,与对照组相比,Braftovi三药方案组总生存期(OS)取得了统计学意义的显著延长(中位OS:9.0个月 vs 5.4个月;HR=0.52;95%CI:0.39-0.70;p<0.0001)。此外,与对照组相比,Braftovi三药方案组在客观缓解率(ORR)方面与显示出统计学意义的显著改善(ORR:26.1% vs 1.9%;p<0.0001)。该研究中,与对照组相比,二药方案组在OS和ORR也表现出统计学意义的显著改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。研究中,二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。
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