艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准

 

艾伯维综合医学和病毒学治疗区副总裁Janet Hammond M.D.博士表示：“较短的治疗时间意味着，更多的丙型肝炎患者可以在没有确定其基因型或纤维化或肝硬化程度等初步检测的情况下，接受为期8周的Maviret治疗。简化丙型肝炎患者治疗前评估的能力，代表了治疗方式的一种模式转变，有可能加速医疗级联，使我们能够迈出更大的步伐，朝着实现世界卫生组织(WHO)2030年消灭丙型肝炎的目标前进。”

 

此次批准基于来自IIIb期EXPEDITION-8研究的数据。该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT 1-6）HCV患者（n=343）中开展，评估了Maviret的疗效和安全性。数据显示，Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率（SVR12，即治疗完成后12周的持续病毒学应答）为97.7%（n=335/343）、在GT 3患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95.2%（n=60/63）。迄今为止，在这些患者中报告了一例病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究报告的不良事件（频率＞5%）包括瘙痒（8%）、疲劳（9%）、头痛（8%）、恶心（6%）。研究过程中发生了6例严重不良事件（2%），其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号

 

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示：“尽管丙型肝炎现在可以治愈，但欧洲仍有数百万人长期感染丙型肝炎病毒。许多患者从未接受过治疗，通常是因为他们无法驾驭治疗过程中的实际和临床复杂性。缩短疗程和简化的治疗前方法可以消除额外检查的需要，帮助更多的患者克服他们真正的治疗障碍。”