近日，赛诺菲旗下抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获国家药监局批准上市。截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达6个。
该产品主要用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。自2022年获批作为临床急需进口药品在乐城使用以来，已累计惠及患者2300余人次。
近年来，省药监局在国家药监局的指导下，利用临床急需进口药品政策，支持药企在乐城开展临床真实世界数据应用试点，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的临床急需进口药品临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。截至目前，已有450余款的国际创新药械在乐城先行区实现“中国首用”，累计40个国际创新药械在乐城开展真实世界研究，18个产品利用真研加速在我国获批上市，开拓了国外创新药械在国内加快上市的新通道。
下一步，省药监局将在国家药监局指导下，认真贯彻省委、省政府工作要求，持续推动真研工作稳步前行，支持更多药械品种开展真实世界研究，助力更多国际创新药械产品加速国内获批，满足广大患者的更多用药需求。
供稿:药品注册与生产处