近日，新疆自治区药品检验研究院获得国家药监局授权，开展人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4种血液制品的国家批签发工作。这标志着，新疆血液制品批签发工作实现零突破，结束了新疆唯一的血液制品生产企业21年来赴甘肃申请批签发检验的历史。
按照有关《通知》，自治区药检院负责人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4种血液制品的国家批签发工作，出具《生物制品批签发证明》或《生物制品不予批签发通知书》。中国食品药品检定研究院对自治区药检院批签发工作进行业务指导，自治区药监局负责日常管理并持续加强批签发技术能力建设。
新疆唯一一家血液制品生产企业自国家实施血液制品批签发制度以来，由于自治区药检院不具备血液制品批签发能力，其生产的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等血液制品，批签发工作由甘肃省药品检验研究院承担。每次申请批签发检验均需冷链运输，企业时间、经济成本较高。
为实现新疆唯一的血液制品生产企业人血白蛋白等血液制品实现属地批签发，降低企业申请批签发检验的成本，自治区药监局围绕自治区“十大产业集群”建设精准发力，2020年以来大力推动血液制品批签发机构能力建设，开展实验室改造、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设、检验能力认可等工作。
在国家药监局和中检院支持下，获批国家发改委《疫苗等生物制品批签发能力建设项目》立项，总投资2788万元，核定批签发建设仪器设备232台（套）。对标《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》，持续开展实验室改造，新建二级生物安全实验室，部署完成中检院省级生物制品批签发管理系统，实现生物制品检验检测模块全流程信息化管理。
按照《生物制品批签发管理办法》有关要求，起草《生物制品批签发管理工作程序》《生物制品批签发现场抽样程序》《血液制品生产智慧监管实施方案》，配套制定22个管理规程、24个记录表格，完善了对人员、设施设备、技术方法、环境等要素的质量控制程序。积极参加相关项目盲样考核和能力验证，督促企业开展生产智慧监管体系建设，构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系，以质量管理助推药品监管体系和监管能力合规有序发展。
依托援疆平台，邀请中检院、援疆省市血液制品专家开展实地培训。相继选派有关技术人员52人次，赴中检院、甘肃省药检院、本地和甘肃血液制品企业跟班学习，全面掌握检验要素和生产工艺，并探索开展模拟批签发检验模式。在中检院的指导下，相关品种检验项目已分别通过CMA资质认定和CNAS实验室认可。2024年10月，以零缺陷通过国家药监局组织的血液制品批签发机构授权现场评估。
自治区药检院相关负责人表示，新疆血液制品实现本地批签发，将极大地降低企业的送检时间成本和物流成本，缩短产品批签发周期，有效加快产品上市，及时满足市场需求，助力企业提升产品市场份额。同时，也有利于加强血液制品安全监管，促进新疆生物医药产业健康发展。（马少宾）