分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告(2025年第1号)

2025-01-22 21:312170huamei浙江省药监局

为有效控制药械风险,保障公众用药用械用妆安全有效,临平区局秉持“早发现、早预警、早处置”原则,扎实推进药械化不良反应监测工作,切实保障辖区药械质量安全。2024年,全区药品不良反应监测报告上报1847份(年度任务的181.1%)、化妆品不良反应监测报告上报166份(年度任务的138.3%)、医疗器械不良事件监测报告上报636份(年度任务的133.3%),均超额完成年度监测任务。

一是聚焦部门协作,形成监管合力。加强与区卫健部门沟通合作,联合下发《关于发布2024年临平区医疗机构药品、化妆品不良反应和医疗器械不良反应事件监测目标的通知》,并下达全年工作目标任务,要求各医疗机构进一步完善药械化不良反应监测制度,落实责任科室,配备专(兼)职监测人员。同时,成立“临平区公立医疗机构药械不良反应报告质量提升专班”,每月通报不良反应报告进展情况。2024年,全区公立医疗机构新的/严重的ADR百分比均在30%以上,严重ADR百分比均在10%以上。

二是聚焦业务培训,提高监测能力。组织召开全区药品、医疗器械、化妆品不良反应监测会议,聘请杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心专家进行授课,根据日常工作中出现的常见问题,有针对、有重点的对风险信号收集、监测系统使用及报告填写流程等内容进行细致讲解,不断丰富监测人员的专业知识,有效提高药械化不良反应的发现率、上报率和报告质量。2024年,累计开展相关业务培训4次,覆盖辖区内药品上市许可持有人、医疗机构、民生药事服务站、化妆品注备人等不良反应监测人员共120余人。

三是聚焦多维宣传,营造良好氛围。结合“5.25国际爱肤日”、药品安全宣传周等节点,深入企业园区、居民社区、养老机构等场所,开展药械化安全知识科普宣传,科普药械化不良反应法律法规安全知识,引导生产经营使用单位规范生产经营,营造人人重视、人人参与的社会共治氛围。同时,利用微信公众号对相关活动进行线上报道,进一步加大宣传的宽度和力度。2024年,累计派发安全用药指南、药品医疗器械化妆品法律法规、药物不良反应知识宣传册350余份,发放宣传资料100余份,提供用药用械用妆咨询100余人次。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 24
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。  该产品由主机和工作站组成,用于

0评论2026-02-2714

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。  该产品由

0评论2026-02-2714

射频穿刺发生器获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频穿刺发生器注册申请。  该产品由射频主机、脚踏开关及中

0评论2026-02-2715

一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。  该产品由旋切导管

0评论2026-02-2713

X射线计算机体层摄影设备获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。  该产品由扫描架、两

0评论2026-02-2713

尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)注册

0评论2026-02-2712

美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System主动召回
  美敦力(上海)管理有限公司报告,由于软件版本5.1.1中存在两项软件异常,可能导致屏幕实时显示延迟,或导航中螺钉与屏幕上

0评论2026-02-2714

威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回
  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于注册人威尔逊-库克医学公司发现,销往澳大利亚的受影响批次产品包装内可能缺少鼻口

0评论2026-02-2715

库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回
 库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于注册人库克公司发现,销往秘鲁的受影响批次的引流导管产品未随附纸质说明书,生产商库

0评论2026-02-2714

瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回
  达视眼科器材(上海)有限责任公司报告,由于发现生产的7枚型号规格为12.6mm的,来自于同一批次的中心孔后房散光型有晶体眼

0评论2026-02-2714