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浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告(2025年第1号)

2025-01-22 21:313620huamei浙江省药监局

为有效控制药械风险,保障公众用药用械用妆安全有效,临平区局秉持“早发现、早预警、早处置”原则,扎实推进药械化不良反应监测工作,切实保障辖区药械质量安全。2024年,全区药品不良反应监测报告上报1847份(年度任务的181.1%)、化妆品不良反应监测报告上报166份(年度任务的138.3%)、医疗器械不良事件监测报告上报636份(年度任务的133.3%),均超额完成年度监测任务。

一是聚焦部门协作,形成监管合力。加强与区卫健部门沟通合作,联合下发《关于发布2024年临平区医疗机构药品、化妆品不良反应和医疗器械不良反应事件监测目标的通知》,并下达全年工作目标任务,要求各医疗机构进一步完善药械化不良反应监测制度,落实责任科室,配备专(兼)职监测人员。同时,成立“临平区公立医疗机构药械不良反应报告质量提升专班”,每月通报不良反应报告进展情况。2024年,全区公立医疗机构新的/严重的ADR百分比均在30%以上,严重ADR百分比均在10%以上。

二是聚焦业务培训,提高监测能力。组织召开全区药品、医疗器械、化妆品不良反应监测会议,聘请杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心专家进行授课,根据日常工作中出现的常见问题,有针对、有重点的对风险信号收集、监测系统使用及报告填写流程等内容进行细致讲解,不断丰富监测人员的专业知识,有效提高药械化不良反应的发现率、上报率和报告质量。2024年,累计开展相关业务培训4次,覆盖辖区内药品上市许可持有人、医疗机构、民生药事服务站、化妆品注备人等不良反应监测人员共120余人。

三是聚焦多维宣传,营造良好氛围。结合“5.25国际爱肤日”、药品安全宣传周等节点,深入企业园区、居民社区、养老机构等场所,开展药械化安全知识科普宣传,科普药械化不良反应法律法规安全知识,引导生产经营使用单位规范生产经营,营造人人重视、人人参与的社会共治氛围。同时,利用微信公众号对相关活动进行线上报道,进一步加大宣传的宽度和力度。2024年,累计派发安全用药指南、药品医疗器械化妆品法律法规、药物不良反应知识宣传册350余份,发放宣传资料100余份,提供用药用械用妆咨询100余人次。


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