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浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告(2025年第1号)

2025-01-22 21:333350huamei浙江省药监局

为进一步做好药品、医疗器械不良反应/事件监测工作,强化药械化预警,切实保障群众用药用械安全,开化县局以强化监管效能、保障公众健康为总体目标,精心谋划、积极行动,顺利完成全年药械化不良反应/事件监测任务。全年上报药品不良反应318例,其中新的、严重的115例;上报医疗器械不良事件112例,严重的17例;上报化妆品不良反应25例。

一是考奖协同驱动,提高主体积极性。开化县局积极与县卫健局对接,联合发文明确药械化不良反应监测责任目标。县卫健局将该目标纳入对医疗机构的年度考核,有力强化医疗机构对此项工作的重视与执行。同时开化县局依据既定标准,评选出药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作中的先进个人和先进集体,颁发“荣誉证书”,充分调动监测上报人员工作积极性、主动性和责任性。

二是以评促培联动,提高报告水准。开展年中年末报告质量评估活动,根据《浙江省药品不良反应病例报告质量评估计分表》《可疑医疗器械不良事件报告表质量评估计分标准》,按20%的比例分别抽取报表样本,进行真实性、规范性、完整性的全面分析评估,统计扣分原因发生频次,有针对性的开展药械不良反应(事件)监测报告质量培训会,有效提高监测报告人员报告质量水平。

三是宣导双管齐下,提高公众认知。以“现场+新媒体+网络宣传”等模式,大力宣传药械化不良反应/事件基础知识和安全合理用药用械用妆常识。借助“3·15”咨询宣传活动、“5·25”国际爱肤日、药品安全宣传周、现代社区药事服务等活动平台,联合志愿队开展药械化安全知识、药械化不良反应常识宣传,共发放宣传资料2100余份。同时强化网络宣传,在微信公众号推出药械化系列科普信息,普及不良反应知识,并在全县设立50余个科普宣传点,供市民翻阅药械化不良反应信息,引导公众正确认识、理性识别药械化不良反应/事件。


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