安徽省药监局第八分局综合评估及时动态调整医疗器械注册人监管级别

为进一步提升监管效能，保障医疗器械安全有效，日前，安徽省药监局第八分局依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，结合年度医疗器械风险会商，组织监管人员开展综合评估，开年第一时间及时动态调整辖区医疗器械注册人2025年度监管级别。

本次调整，除按照《实施细则》规定的企业医疗器械产品的风险程度，上一年度企业质量管理体系运行状况，以及监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素外，分局还将企业接受许可、注册、飞行检查结果和集采中标，以及企业实际运营状态、委托受托生产情况、各类检查缺陷整改情况等纳入评估，综合考量各类风险因素，将2家注册人从二级提升到四级，将1家集采中标取消的注册人从四级降低到三级，将2024年底新取证的2家注册人直接列入三级监管，及时开展全项目检查。其余20家注册人监管级别保持不变。

下一步，第八分局将按照省局工作部署，结合辖区注册人监管级别，及时开展各类针对性的监督检查，并采取综合监管措施，持续提升监管质效，夯实产品质量安全底座，推动行业高质量发展。