阜阳市市场监管局“三举措”推进医疗器械生产分级监管工作

为贯彻落实《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，阜阳市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化分级、精准监管、夯实责任，扎实推进医疗器械生产分级监管工作。

开展分级评定，强化风险管控。以风险管控为主线，综合考量医疗器械产品风险程度，结合监督检查、风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况对全市医疗器械备案人2025年监管级别进行评定，科学确定监管级别，针对不同监管级别实施相应监管措施。目前，已对全市70家医疗器械备案人完成分级监管评定。

实施分级监管，提升监管质效。通过实施分级监管，构建差异化监管模式，对同一企业既是医疗器械备案人又是医疗器械注册人，或者同时接受第一类、第二类和（或）第三类医疗器械委托生产的，按照监管部门划分，涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管，大力提升监管工作质效。

深化宣贯引导，夯实主体责任。通过有效监管+现场指导+宣贯培训等工作模式，引导企业按照“四个严格”要求即严格落实法规规章、严格履行停产报告制度、严格按照《规范》组织生产、严格执行年度自查报告制度，进一步增强法规意识、风险意识、责任意识，共同保障公众用械安全。