根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2024年下半年河南省药品监督管理局组织对27家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2024年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2024年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2025年1月20日
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-276
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-276
射频穿刺发生器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。 该产品由射频主机、脚踏开关及中
0评论2026-02-275
X射线计算机体层摄影设备获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。 该产品由扫描架、两
0评论2026-02-276
