四川省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。

药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、前置服务机构及职责

四川省药品监督管理局药品注册处负责统筹前置服务工作。四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）负责前置指导、前置核查、立卷工作。四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请

持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至省审评中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。

首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，持有人申请前置服务与稳定性研究可平行开展。

（二）资料审查与补正

1.省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。

2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。

3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。

（三）前置核查和检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，省审评中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，通知持有人、药品注册处（负责抽样）和省药检院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

（四）综合立卷审查

1.省审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。

2.立卷通过的，申请人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。

3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。

4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

五、前置服务地点及联系方式

（一）前置指导、核查、立卷服务机构：四川省食品药品审查评价及安全监测中心，地址：成都市高新区科园南路69号金蓉大厦，联系电话：028-86920682。

（二）前置检验机构：四川省药品检验研究院，地址：成都市高新西区新文路8号，联系电话：028-87877186。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2025年2月8日