为加强医疗器械质量安全监管,保障公众用械安全,自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排,对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验,现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械,有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时,依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业(单位)进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。
特此通告。
附件:不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2025年2月11日
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07416
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07426
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07435
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07511
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07513
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07473
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07465