安徽省药监局第一分局做好医疗器械企业监管级别调整工作

近日，安徽省药监局第一分局对辖区220家医疗器械注册人、受托生产企业的监管级别实施动态调整，确定2025年度企业监管级别，其中列入四级监管31家、三级监管28家、二级监管161家。

本次调整，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则组织实施，做到“一个突出、两个注重”。即突出风险、综合评估。根据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》的规定，以企业医疗器械产品的风险程度为重点，结合企业2024年度质量管理体系运行状况以及监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报等因素，组织开展综合评估，确定将8家注册人由二级、三级监管上调至四级监管，将12家注册人由二级监管上调至三级监管，将7家注册人由四级、三级监管下调至二级监管。根据确定级别，按照分级监管要求，制定2025年度检查计划。注重结果运用，加强重点监管。将纳入三级、四级监管的集采中选、无菌和植入类产品、医疗美容、委托生产等医疗器械注册人作为重点企业，增强检查频次和覆盖率，强化检查穿透性，确保辖区医疗器械产品质量安全、有效。注重融合监管，加强协同联动。对76家兼具第一类、第二类、第三类的医疗器械注册人/备案人确定监管级别，与合肥市市场监管局开展联合检查，以“进一次门、查多项事”实现监管效能最大化。截至1月底，已联合检查企业2家。