北京市药监局举办第二期药物临床试验机构监管人员实地培训

　为巩固前期培训成果，持续提升我市药物临床试验监管检查能力水平，2月14日，北京市药监局举办第二期北京市药物临床试验机构监管人员实地培训班，各分局共16名检查员参加此次培训。

　　本次实地培训选择我市药物临床试验质量管理体系较为健全，承接多中心临床试验较多且质量较高的试验机构作为培训现场，并邀请资深核查专家进行授课。培训进一步明晰了药物临床试验中的质量管理、质量保证和质量控制概念和要求；梳理多中心临床试验实施过程中的关键环节，帮助监管人员熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期临床试验质量关键点，随后采用模拟检查的形式，深入了解临床试验流程，熟悉试验资料的生成过程，掌握试验质控及检查要点。参训人员表示，此次实训在既往培训的基础上，内容更加丰富深入，对辖区药物临床试验机构的监管、试验项目检查有切实指导作用。

　　市药监局将认真总结实训经验，持续结合临床试验管理要求和监管实际，指导分局更好地开展药物临床试验机构监管工作，促进试验机构临床研究水平提升，助力医药产业高质量发展和高水平安全。