南通检查分局、审评核查南通分中心召开创新药品医疗器械企业座谈会

为深入贯彻落实省委、省政府关于打造更具竞争力的生物医药创新发展高地的工作要求和省药监局党组工作部署，2月19日，南通检查分局、审评核查南通分中心组织召开创新药品医疗器械企业座谈会，“面对面”听取企业诉求，解决企业难题。省药监局办公室、行政审批处、审评中心进行现场指导。

会上，企业交流了审评审批、委托生产、场地变更、重大项目建设等遇到的困难和问题，围绕法规解读、申报流程优化、政策指导等方面提出需求，同时围绕落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对江苏省促进创新药品医疗器械、改良型新药发展提出意见建议。省药监局行政审批处、审评中心详细解读企业关注的优化药品补充申请审评审批程序改革试点、创新药械申报注册、药品生产许可以及药品上市后场地变更等政策，介绍省药监局服务创新有关平台载体，并逐一回应企业诉求，提供针对性建议。参会企业表示获益良多，有效解决了企业难题。

今年以来，南通检查分局、审评核查南通分中心深入园区、企业调研，全面梳理辖区内创新药品医疗器械研发注册生产以及重大投资建设项目情况，形成21家重点企业帮扶清单，建立服务专班，全力推动南通药品医疗器械企业创新发展。下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将进一步强化前端发力，坚持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，探索省中心与检查分局、审评核查分中心联合咨询服务模式，研究支持创新药品医疗器械政策措施，积极提升审评核查分中心能力，助力打造更具竞争力的生物医药创新发展高地。

座谈会后，省药监局办公室赴海门临江新区开展工作调研，现场听取医药园区关于全省药品医疗器械监管改革的意见建议。