连云港检查分局、审评核查连云港分中心精准帮扶提效能高效核查助发展

近日，连云港检查分局、审评核查连云港分中心聚焦企业急难愁盼问题，通过优化流程、靶向施策，在本市一家医疗器械生产企业申报多个品种注册过程中主动靠前服务，助力产业高质量发展。

一是申报环节精准帮扶。由于该企业首次申请产品注册，品种均为委托生产，企业申报经验不足，在申报资料准备过程中存在诸多问题，了解到相关情况后，连云港检查分局、审评核查连云港分中心立足岗位职能，提前介入，依据产品预期用途、作用机制等内容多次与企业沟通申报要求和标准，专人负责指导企业补充完善申报材料，帮助企业顺利地完成产品注册的申报工作。

二是现场核查高质高效。针对该企业提交的12个医疗器械品种的核查任务，连云港检查分局、审评核查连云港分中心高度重视、主动谋划，积极调配骨干检查员，对12个核查品种按照产品类别、生产工艺等进行合理划分，分类、分批开展了合并检查工作，在较短时间内，高质、高效完成了现场核查任务，有效减少了检查频次，切实避免了对企业正常生产经营活动的干扰。在整改复查阶段，强化对企业的指导服务力度，针对缺陷整改，逐一深入剖析并提出精准的整改意见，及时安排专业人员进行复核，确保整改落实到位。

下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将继续秉承服务企业的宗旨，持续深化服务内涵，坚持精准帮扶和精细施策，助力企业解决审评及核查中遇到的困点、难点和堵点问题，为推动连云港医药产业的高质量发展贡献更大的力量。